云南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳關(guān)于印發(fā)云南省動物病原微生物實驗室備案管理辦法（試行）的通知

各州、市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局，省動物疫病預(yù)防控制中心、省畜牧獸醫(yī)科學(xué)院、省草地動物科學(xué)研究院：

現(xiàn)將《云南省動物病原微生物實驗室備案管理辦法（試行）》印發(fā)給你們，請認(rèn)真抓好貫徹落實。

云南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳

2025年6月23日

（此件公開發(fā)布）

云南省動物病原微生物實驗室備案管理辦法（試行）

第一條　為了加強(qiáng)動物病原微生物實驗室（以下簡稱“實驗室”）生物安全管理，規(guī)范實驗室備案工作，保護(hù)實驗室工作人員和公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合本省實際，制定本辦法。

第二條　本省行政區(qū)域內(nèi)的動物病原微生物實驗室的備案管理，適用本辦法；水生動物病原微生物實驗室及軍隊系統(tǒng)實驗室除外。

本辦法所稱動物病原微生物是指《動物病原微生物分類名錄》確定的動物病原微生物范圍。

本辦法所稱實驗室是指從事與動物病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測、診斷等活動的一級、二級實驗室（含移動式實驗室）。

第三條　省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳負(fù)責(zé)建立健全備案工作機(jī)制，指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)各級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門做好備案宣傳，并督促落實實驗室生物安全主體責(zé)任。

州（市）農(nóng)業(yè)農(nóng)村局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)實驗室的備案登記工作，建立監(jiān)督檢查制度，發(fā)現(xiàn)備案信息與實際信息不符的，督促實驗室及時更新備案信息。

縣級以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)督促本轄區(qū)內(nèi)實驗室做好備案工作，加強(qiáng)對實驗室生物安全監(jiān)督檢查，切實履行監(jiān)督管理職責(zé)。

第四條　備案實驗室應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）實驗室或?qū)嶒炇以O(shè)立單位具有獨立法人資格，依法從事一級、二級動物病原微生物實驗活動，具備與擬開展的實驗活動相匹配的生物安全防護(hù)水平；

（二）實驗室按照《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2008）、《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》（GB50346-2011）、《獸醫(yī)實驗室生物安全要求通則》（NY/T1948-2010）、《移動式實驗室生物安全要求》（GB27421-2015）等規(guī)定，配置與所從事實驗活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員及設(shè)施設(shè)備；

（三）所有與實驗相關(guān)人員均經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格后取得相應(yīng)的上崗資質(zhì)；

（四）實驗室應(yīng)建立完善的生物安全管理體系，制定切實可行的生物安全管理制度、應(yīng)急預(yù)案等。

第五條　同一套生物安全管理體系下的不同實驗間，作為一個實驗室備案；采用不同生物安全管理體系的實驗室，分別單獨備案。

實驗室備案前，實驗室設(shè)立單位應(yīng)就實驗室生物安全防護(hù)水平、實驗室布局合理性、安全管理體系文件內(nèi)容的完整性與規(guī)范性、實驗室擬從事的動物病原微生物有關(guān)實驗活動的生物安全風(fēng)險等進(jìn)行自我評估。

第六條　新建、改建和擴(kuò)建的一級、二級實驗室，應(yīng)當(dāng)在實驗室建成后30日內(nèi)向所在地州（市）農(nóng)業(yè)農(nóng)村局申請備案，并提交以下有關(guān)材料：

（一）云南省一級、二級動物病原微生物實驗室備案信息表；

（二）實驗室或者實驗室設(shè)立單位的法人資格證明（復(fù)印件）；

（三）實驗室設(shè)立單位的生物安全組織管理框架圖（能明確顯示實驗室生物安全管理職責(zé)和管理關(guān)系）；

（四）實驗室建筑布局平面圖；

（五）實驗室主要設(shè)施設(shè)備信息和檢測合格證明；

（六）實驗室自我評估意見；

（七）法律法規(guī)規(guī)定的其他有關(guān)材料。

實驗室對其申報備案材料的真實性負(fù)責(zé)，不得弄虛作假。

第七條　州（市）農(nóng)業(yè)農(nóng)村局在收到申報備案材料后應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行審查；材料不齊全或者不符合要求的，應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場或者在5個工作日內(nèi)告知申報單位補(bǔ)正。

對申報備案材料齊全且符合要求的實驗室，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)完成備案登記手續(xù)，并向其發(fā)放云南省一級、二級實驗室備案憑證。備案憑證不得進(jìn)行轉(zhuǎn)讓和買賣。

第八條　實驗室設(shè)立單位法定代表人、實驗室負(fù)責(zé)人、實驗室平面布局、重要設(shè)施設(shè)備（包括生物安全柜、壓力蒸汽滅菌器、生物安全型離心機(jī)等）、實驗活動范圍等與生物安全相關(guān)的重大事項發(fā)生變更時，應(yīng)當(dāng)自變更之日起30日內(nèi)向原備案部門提交更新備案信息申請。其中，實驗室平面布局、重要設(shè)施設(shè)備（包括生物安全柜、壓力蒸汽滅菌器、生物安全型離心機(jī)等）、實驗活動范圍等與生物安全相關(guān)事項發(fā)生變更的，需再次完成實驗室自我評估并提交評估意見及相關(guān)材料。

第九條　因不再從事實驗活動或變更達(dá)不到相應(yīng)等級要求等原因需要取消備案的實驗室，設(shè)立單位應(yīng)在30日內(nèi)向原備案部門提交注銷申請，由原備案部門注銷備案。

第十條　本辦法公布前已經(jīng)建成未備案的一級、二級實驗室應(yīng)當(dāng)在本辦法施行之日起30日內(nèi)，由實驗室設(shè)立單位向應(yīng)備案部門進(jìn)行備案。

第十一條　移動式一級、二級實驗室需異地使用的，應(yīng)當(dāng)提前將實驗室原備案材料、工作地點、時間安排、實驗活動內(nèi)容、實驗室負(fù)責(zé)人、工作人員等信息向原備案部門和使用地的州（市）農(nóng)業(yè)農(nóng)村局報告，接受使用地農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門的監(jiān)督管理。

第十二條　云南省一級、二級動物病原微生物實驗室備案憑證有效期五年，有效期滿前3個月應(yīng)及時向備案管理部門申請重新備案。

第十三條　州（市）農(nóng)業(yè)農(nóng)村局應(yīng)當(dāng)將實驗室備案情況及時通報屬地縣級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門，每年3月底前將上年度實驗室備案及監(jiān)督管理情況報省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳。

第十四條　實驗室應(yīng)當(dāng)依法開展實驗活動，按照要求在全國動物病原微生物實驗室信息系統(tǒng)上填報實驗室信息，并于每年12月底前將本年度實驗室活動情況上報備案管理部門。

在不符合相應(yīng)生物安全要求的實驗室從事病原微生物相關(guān)實驗活動的，應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第五十九條規(guī)定予以處理。

第十五條　本辦法自2025年9月1日起施行。

附件：1.云南省一級、二級動物病原微生物實驗室備案信息表

　　　2.云南省一級、二級動物病原微生物實驗室備案憑證