各市(區)農業農村(畜牧獸醫)局,各有關單位:
為加強全省動物病原微生物實驗室管理,根據《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等法律法規規定和《農業農村部辦公廳關于加強一級、二級動物病原微生物實驗室備案工作的指導意見》(農辦牧〔2024〕2號)要求,我廳制定了《陜西省動物病原微生物實驗室備案管理辦法》,現印發給你們,請認真貫徹執行。
(16-24〔2024〕7號)
陜西省農業農村廳
2024年8月15日
陜西省動物病原微生物實驗室備案管理辦法
第一條 為加強全省動物病原微生物實驗室(以下簡稱“實驗室”)管理,規范相關動物病原微生物實驗活動,根據《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關法律法規,制定本辦法。
第二條 本辦法適用于本省行政區域內的實驗室備案管理,水生動物病原微生物實驗室除外。
本辦法所稱動物病原微生物是指《動物病原微生物分類名錄》中確定的動物病原微生物范圍。
本辦法所稱實驗室是指依法從事與動物病原微生物菌(毒)種、樣本有關的研究、教學、檢測、診斷或其他實驗活動的一級、二級生物安全防護水平實驗室(含移動實驗室)。
第三條 省農業農村廳負責全省實驗室備案工作的組織管理。
各市(區)農業農村(畜牧獸醫)主管部門具體負責轄區內實驗室的備案工作。
縣級以上農業農村(畜牧獸醫)主管部門負責轄區內實驗室生物安全監督檢查。
第四條 申請辦理備案的實驗室應當具備以下條件:
(一)實驗室設立單位應當具有獨立法人資格,合法從事與動物病原微生物菌(毒)種、樣本有關的研究、教學、檢測、診斷等實驗活動;
(二)從事的實驗活動應與農業農村部規定的實驗室生物安全防護水平相適應;
(三)應按照《實驗室生物安全通用要求》(GB19489-2008)、《生物安全實驗室建筑技術規范》(GB50346-2011)、《移動式實驗室生物安全要求》(GB27421-2015)、《獸醫實驗室生物安全要求通則》(NY/T1948-2010)等國家標準和技術規范,配置與所從事實驗活動相適應的專業技術人員、設施、設備及防護裝備;
(四)所有與實驗室活動相關的人員應定期接受培訓和考核,保證其掌握實驗室技術規范、操作規程、生物安全防護知識和實際操作技能,工作人員經考核合格的,方可上崗;
(五)實驗室設立單位應建立完善的生物安全管理體系,制定切實可行的生物安全管理制度、安全保衛措施、意外事件應急處理預案、實驗標準操作程序等;
(六)應建立與實驗活動相關工作人員的健康檔案,定期對工作人員開展實驗活動相關人獸共患病健康檢查;
(七)應建立實驗活動檔案,認真記錄實驗活動情況和生物安全檢查情況。
第五條 新建、改建、擴建的實驗室,應在實驗室建成后30日內,由實驗室設立單位向所在地市(區)級農業農村(畜牧獸醫)主管部門提出備案申請,并提交以下材料:
(一)《陜西省動物病原微生物實驗室備案登記表》(一式三份);
(二)實驗室設立單位的法人資格證明;
(三)實驗室設立單位生物安全責任承諾書;
(四)實驗室生物安全組織管理框架圖;
(五)實驗室平面布局圖,病料、物料流向圖;
(六)實驗室主要生物安全防護設施設備檢測合格證明;
(七)實驗室自評估意見;
(八)法律法規規定的其他有關材料。
實驗室設立單位對其申報備案材料的真實性負責,不得弄虛作假。
第六條 實驗室備案程序:
(一)實驗室設立單位按照實驗室生物安全防護水平、實驗室布局合理性、生物安全管理體系文件內容的完整性與規范性、實驗室擬從事的動物病原微生物有關實驗活動的生物安全危害風險等內容進行自我評估;
(二)實驗室設立單位向所在地市(區)級農業農村(畜牧獸醫)主管部門提交備案申請材料;
(三)市(區)級農業農村(畜牧獸醫)主管部門收到備案申請材料后進行審查,對申報材料不齊全或不符合要求的,應當場出具《陜西省動物病原微生物實驗室備案通知單》告知申報單位,并要求在5個工作日內補正;
(四)對材料齊全,符合條件和有關規定的,應在15個工作日內完成備案審核工作,必要時可進行現場核實,符合備案要求的由市(區)農業農村(畜牧獸醫)主管部門出具《陜西省動物病原微生物實驗室備案憑證》,不符合要求的不予備案。
第七條 已備案的實驗室應當在全國動物病原微生物實驗室信息系統上傳備案信息,并每年1月底前報送上一年度實驗室活動開展和生物安全執行情況,省、市、縣(區)農業農村(畜牧獸醫)主管部門應逐級審核填報信息。
第八條 移動式實驗室需要異地使用的,應當提前將備案憑證、工作地點、時間安排、實驗活動內容、實驗室負責人、工作人員等信息向原備案部門和使用地市(區)級農業農村(畜牧獸醫)主管部門報備,接受使用地農業農村(畜牧獸醫)主管部門監督管理。
第九條 同一套生物安全管理體系下的不同實驗間作為一個實驗室備案,采用不同生物安全管理體系下的實驗室分別單獨備案。
實驗室備案有效期為5年,期滿前3個月應重新申請備案。
第十條 有下列情況之一的實驗室要申請變更備案,并向原備案部門提交變更說明:
(一)涉及備案憑證內容(實驗室設立單位名稱或者法定代表人、實驗室負責人、原先備案場所地點等)發生變更;
(二)與生物安全相關的重大事項(實驗室生物安全防護水平、實驗室結構布局、主要設施設備、實驗活動范圍等)發生變更,申請變更時應提交實驗室組織的專家評估意見。
有下列情況之一的實驗室要辦理原備案注銷手續:
(一)因實驗室變更達不到相應生物安全防護水平要求;
(二)實驗室不再繼續從事實驗活動超過6個月的,應在妥善處理存在感染風險的物品和設施設備后向原備案部門申請注銷;
(三)因其它原因需要取消已備案的實驗室。
第十一條 已經建成并運行的實驗室應當自本辦法正式實施后6個月內,向所在地市(區)農業農村(畜牧獸醫)主管部門申請備案。
第十二條 市(區)級農業農村(畜牧獸醫)主管部門應建立監督檢查制度,對已備案實驗室定期進行監督檢查,督促落實生物安全主體責任,被檢查單位應當予以配合,不得拒絕、阻撓。發現實驗室備案材料信息與實際情況不符的,應通知實驗室及時更新備案信息。
第十三條 各市(區)級農業農村(畜牧獸醫)主管部門應當在每年3月底之前,將轄區內上一年度實驗室備案和生物安全管理情況報省農業農村廳。
第十四條 在不符合相應生物安全要求的或未按本辦法規定進行備案的實驗室,開展動物病原微生物相關實驗活動的,應當按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》相關規定予以處理。
第十五條 本辦法自2024年9月1日起施行。
特別聲明