免費(fèi)注冊(cè)·RSS源·手機(jī)版·廣告服務(wù)·服務(wù)介紹·投稿中心·收藏本站· 設(shè)為首頁(yè) 市場(chǎng)有風(fēng)險(xiǎn),投資需謹(jǐn)慎

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          農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局關(guān)于征求《體外獸醫(yī)診斷制品注冊(cè)資料要求(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的函

          2024-08-06 09:24:25來(lái)源:本網(wǎng)自媒體用戶中心作者:農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局
            為進(jìn)一步優(yōu)化體外獸醫(yī)診斷制品注冊(cè)審批,根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥注冊(cè)辦法》和農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第342號(hào)有關(guān)體外獸醫(yī)診斷制品的注冊(cè)資料要求,農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局組織修訂了《體外獸醫(yī)診斷制品注冊(cè)資料要求(征求意見(jiàn)稿)》,其他有關(guān)要求按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第342號(hào)執(zhí)行?,F(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn),請(qǐng)于2024年8月15日前將書(shū)面意見(jiàn)反饋農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局藥政藥械處。
            聯(lián)系方式:010-59192829;郵箱:syjyzyxc@agri.gov.cn
            體外獸醫(yī)診斷制品注冊(cè)資料要求
            一、注冊(cè)分類
            創(chuàng)新型獸醫(yī)診斷制品:首次應(yīng)用新診斷方法研制、具有臨床使用價(jià)值且未在國(guó)內(nèi)上市銷售的獸醫(yī)診斷制品。
            改良型獸醫(yī)診斷制品:與已在國(guó)內(nèi)上市銷售的獸醫(yī)診斷制品相比,在敏感性、特異性、穩(wěn)定性、便捷性或適用性等方面有所改進(jìn)的獸醫(yī)診斷制品。
            二、注冊(cè)資料項(xiàng)目及其說(shuō)明
           ?。ㄒ唬┮话阗Y料
            1.診斷制品的名稱。包括通用名、英文名。
            2.證明性文件。
            (1)申請(qǐng)人合法登記的證明文件復(fù)印件。
           ?。?)對(duì)他人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)。
           ?。?)研究中使用了一類病原微生物的,應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)性文件復(fù)印件。
            3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽文字樣稿。附各主要成品檢驗(yàn)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。
            4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明。應(yīng)包括制品申報(bào)類別、方法原理;生產(chǎn)用菌(毒、蟲(chóng))種背景資料;包被用生物學(xué)材料、引物、探針等的選擇依據(jù)說(shuō)明等。
           ?。ǘ┥a(chǎn)工藝研究資料
            5.制品組成、主要組分配方和工藝流程圖等資料。
           ?。ㄈ┵|(zhì)控樣品的制備、檢驗(yàn)、標(biāo)定等研究資料
            6.成品檢驗(yàn)所用質(zhì)控樣品的制備過(guò)程、檢驗(yàn)/標(biāo)定報(bào)告等。使用國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品作為質(zhì)控樣品的,僅需提供其來(lái)源證明材料與標(biāo)準(zhǔn)。
           ?。ㄋ模┲破返馁|(zhì)量研究資料
            7.用于各項(xiàng)質(zhì)量研究的制品批數(shù)、批號(hào)、批量,試驗(yàn)負(fù)責(zé)人和執(zhí)行人簽名,試驗(yàn)時(shí)間和地點(diǎn)。
            8.診斷方法的建立和最適條件確定的研究資料。
            9.敏感性研究報(bào)告。包括對(duì)已知弱陽(yáng)性、陽(yáng)性樣品的陽(yáng)性檢出率,最低檢出量(靈敏度)等。如檢測(cè)標(biāo)的物包含多種血清型/基因型,應(yīng)提供制品對(duì)主要流行血清型/基因型樣品檢測(cè)的研究報(bào)告或生物信息學(xué)方法分析報(bào)告。
            10.特異性研究報(bào)告。包括對(duì)已知陰性樣品、可能有交叉反應(yīng)的抗原或抗體樣品進(jìn)行檢測(cè)的研究報(bào)告等。
            11.重復(fù)性研究報(bào)告。至少3批診斷制品的批間和批內(nèi)可重復(fù)性研究報(bào)告。
            12.至少3批診斷制品成品的保存期試驗(yàn)報(bào)告。
           ?。ㄎ澹┲性嚿a(chǎn)及臨床試驗(yàn)報(bào)告
            13.中試生產(chǎn)應(yīng)在申請(qǐng)人的相應(yīng)GMP生產(chǎn)線進(jìn)行,應(yīng)提供連續(xù)3批制品檢驗(yàn)報(bào)告和中試過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及解決措施等。
            14.臨床試驗(yàn)報(bào)告。應(yīng)詳細(xì)報(bào)告已經(jīng)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況,包括不符合預(yù)期的所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)。使用至少3批制品開(kāi)展臨床試驗(yàn)。每種靶動(dòng)物臨床樣品檢測(cè)數(shù)量應(yīng)不少于500份;若為犬貓等寵物樣品,檢測(cè)數(shù)量應(yīng)不少于200份;若為難以獲得的動(dòng)物疫病臨床樣品,檢測(cè)數(shù)量應(yīng)不少于50份。至少10%的臨床樣品(含陰、陽(yáng)性樣品)檢測(cè)結(jié)果需用其他方法確認(rèn)。
           ?。┮韵伦?cè)資料要求適用于創(chuàng)新型獸醫(yī)診斷制品
            15.由不少于3家獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室(分布于不同省份)對(duì)3批診斷制品進(jìn)行適應(yīng)性檢測(cè)(包括敏感性、特異性,所用樣品應(yīng)包括陽(yáng)性、弱陽(yáng)性、陰性等各類臨床樣品或質(zhì)控樣品),并出具評(píng)價(jià)報(bào)告(含批內(nèi)、批間差異分析)。
            三、進(jìn)口注冊(cè)資料項(xiàng)目及其說(shuō)明
           ?。ㄒ唬┻M(jìn)口注冊(cè)資料項(xiàng)目
            1.一般資料。
           ?。?)證明性文件。
           ?。?)生產(chǎn)綱要、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽文字樣稿。附各項(xiàng)主要成品檢驗(yàn)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。
           ?。?)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明。
            2.生產(chǎn)工藝研究資料。
            3.質(zhì)控樣品的制備、檢驗(yàn)、標(biāo)定等研究資料。
            4.制品的質(zhì)量研究資料。
            5.中試生產(chǎn)及臨床試驗(yàn)報(bào)告
           ?。ǘ┻M(jìn)口注冊(cè)資料的說(shuō)明
            1.申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)時(shí),應(yīng)報(bào)送資料項(xiàng)目1~6。
           ?。?)生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)家(地區(qū))有關(guān)管理部門(mén)批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的證明文件,頒發(fā)的符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件,上述文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)公證或認(rèn)證后,再經(jīng)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。
            (2)由境外企業(yè)駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的,應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。
           ?。?)由境外企業(yè)委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理注冊(cè)事務(wù)的,應(yīng)當(dāng)提供委托文書(shū)及其公證文件,中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
            (4)申請(qǐng)的制品或使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明,以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)。
           ?。?)該制品在其他國(guó)家注冊(cè)情況的說(shuō)明。
            2.用于申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)的試驗(yàn)數(shù)據(jù),應(yīng)為申請(qǐng)人在中國(guó)境外獲得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。未經(jīng)批準(zhǔn),不得為進(jìn)口注冊(cè)目的在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行試驗(yàn)。在注冊(cè)過(guò)程中,如經(jīng)評(píng)審認(rèn)為有必要,可要求申請(qǐng)人提交由我國(guó)有關(guān)單位進(jìn)行的臨床驗(yàn)證試驗(yàn)報(bào)告。
            3.進(jìn)口注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文,原文非英文的資料應(yīng)翻譯成英文,原文和英文附后作為參考,中、英文譯文應(yīng)當(dāng)與原文一致。
            4.進(jìn)口注冊(cè)申報(bào)資料的其他要求原則上與國(guó)內(nèi)制品注冊(cè)申報(bào)資料相應(yīng)要求一致。

          特別聲明

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