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          農(nóng)業(yè)農(nóng)村部征求《關于獸用生物制品批簽發(fā)管理工作的公告(征求意見稿)》意見

          2024-05-17 14:38:04來源:本網(wǎng)自媒體用戶中心作者:農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局
            各有關單位:
            為進一步優(yōu)化簡化獸用生物制品批簽發(fā)工作,根據(jù)《獸藥管理條例》有關規(guī)定,我局組織起草了《關于獸用生物制品批簽發(fā)管理工作的公告(征求意見稿)》,現(xiàn)公開征求意見,請于2024年5月31日前將書面意見反饋我局藥政藥械處。
            聯(lián)系電話:010-59193265  郵箱:syjyzyxc@agri.gov.cn
            附件:關于獸用生物制品批簽發(fā)管理工作的公告(征求意見稿)
            農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局
            2024年5月16日
            附件
            關于獸用生物制品批簽發(fā)管理工作的公告
            (征求意見稿)
            為加強獸用生物制品質(zhì)量監(jiān)督管理,根據(jù)《獸藥管理條例》第十九條、第三十五條規(guī)定,現(xiàn)就獸用生物制品批簽發(fā)有關工作公告如下。
            一、本公告所稱批簽發(fā),是指對農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準的獸用生物制品,在每批產(chǎn)品出廠前或者進口后上市銷售前,經(jīng)中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進行審查核對,必要時抽查檢驗,并根據(jù)審查核對情況、抽查檢驗結(jié)果作出批簽發(fā)結(jié)論的活動。
            未通過批簽發(fā)的獸用生物制品,不得上市銷售,免予批簽發(fā)的獸用生物制品除外。
            二、實施批簽發(fā)的獸用生物制品包括疫苗、獸醫(yī)體內(nèi)診斷制品。免予批簽發(fā)制品包括血清制品、獸醫(yī)體外診斷制品、微生態(tài)制品等。
            三、中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負責獸用生物制品批簽發(fā)的組織實施。
            四、批簽發(fā)申請人包括境內(nèi)獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)和持有《進口獸藥注冊證書》的境外生產(chǎn)企業(yè)委托的中國境內(nèi)代理機構。
            五、申請人申請批簽發(fā)前,應登錄農(nóng)業(yè)農(nóng)村部官網(wǎng)(https://www.moa.gov.cn),點擊“業(yè)務管理”進入政務信息管理平臺進行用戶注冊,并在獸用生物制品批簽發(fā)管理系統(tǒng)(以下簡稱“批簽發(fā)系統(tǒng)”)中填報下列信息:
            (一)境內(nèi)獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè),填報《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書》、《營業(yè)執(zhí)照》、《獸藥產(chǎn)品批準文號批件》、成品出廠檢驗內(nèi)控質(zhì)量標準等相關信息;
            (二)境內(nèi)代理機構,填報《獸藥經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《進口獸藥注冊證書》、委托證明文件、成品出廠檢驗內(nèi)控質(zhì)量標準等相關信息。
            上述信息發(fā)生變更時,應對填報的信息進行更新。
            六、每批獸用生物制品出廠前或進口后上市銷售前,申請人應通過批簽發(fā)系統(tǒng)提交批簽發(fā)申請,填報生產(chǎn)與檢驗報告。屬于進口產(chǎn)品的,還應上傳進口獸藥通關單掃描件或電子批件。
            七、接到申請后,中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應當在5個工作日內(nèi)完成審查核對。重點審查檢驗方法、試驗用動物信息、檢驗周期、檢驗過程、觀察指標、結(jié)果判定、檢驗結(jié)果等是否符合有關質(zhì)量標準規(guī)定。發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)與檢驗報告內(nèi)容可能存在真實性問題的、有關數(shù)據(jù)結(jié)果提示存在潛在質(zhì)量安全風險的,應當進行抽查檢驗。
            確定進行抽查檢驗的,中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應當及時將抽查檢驗抽樣信息書面通知有關省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門。有關省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應當及時進行抽樣并將樣品、抽樣單等相關材料送達或寄送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應在45個工作日內(nèi)完成檢驗。
            八、中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所根據(jù)審查核對情況、抽查檢驗結(jié)果作出批簽發(fā)結(jié)論。符合要求的,通過批簽發(fā)系統(tǒng)發(fā)給《獸用生物制品批簽發(fā)合格證明》,申請人憑《獸用生物制品批簽發(fā)合格證明》上市銷售;不符合要求的,出具《獸用生物制品不予簽發(fā)通知單》。
            九、本公告自2024年*月*日起施行。

          特別聲明

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