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          農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局關(guān)于征求《獸用環(huán)境消毒劑注冊資料要求(征求意見稿)》意見的通知

          2024-05-09 08:38:53來源:本網(wǎng)自媒體用戶中心作者:農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局
          各有關(guān)單位:

            為進一步優(yōu)化獸用環(huán)境消毒注冊審批,農(nóng)業(yè)農(nóng)村部擬對部分獸用環(huán)境消毒劑,采取減免資料、簡化審查的優(yōu)化方式,對申請注冊資料審查符合要求的,發(fā)布核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽和說明書,由中試獸藥生產(chǎn)企業(yè)按《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》第六條規(guī)定的情形向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部申請核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號,并免除提交《新獸藥注冊證書》的要求,不斷提高環(huán)境消毒劑生產(chǎn)上市步伐。

            根據(jù)《獸藥管理條例》、《獸藥注冊辦法》和原農(nóng)業(yè)部公告第422號有關(guān)獸用消毒劑注冊資料要求,我局組織起草了獸用環(huán)境消毒劑注冊資料要求(征求意見稿)》,現(xiàn)公開征求意見,請于2024521日前將書面意見反饋我局藥政藥械處。

                聯(lián)系方式:01059192829;郵箱:syjyzyxc@agri.gov.cn

             

            附件:獸用環(huán)境消毒劑注冊資料要求(征求意見稿)

                  

                                                                                                                                                                               農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局

                                                                                                                                                                                     202458

             

              


             

              

            附件

            獸用環(huán)境消毒劑注冊資料要求

            (征求意見稿)

                

            一、適用范圍

            獸用環(huán)境消毒劑是指用于畜禽養(yǎng)殖環(huán)境動物廄舍、動物排泄物、用具和器械、無養(yǎng)殖水產(chǎn)品的水體等非生物表面消毒的藥物。

            本資料要求適用于簡化審查的獸用環(huán)境消毒劑,包括以下三種情形:

            (一)改變已在國內(nèi)上市銷售的處方、劑型的獸用環(huán)境消毒劑。

            (二)人用消毒劑轉(zhuǎn)為獸用環(huán)境消毒劑。

            (三)采用已上市獸用消毒劑中有效成分制成的獸用環(huán)境消毒劑新制劑。

            二、申請資料項目及說明

            (一)環(huán)境消毒劑名稱。

            包括環(huán)境消毒劑獸藥通用、英文名、漢語拼音名稱;新制定的名稱,應(yīng)說明命名依據(jù)。

            (二)證明性文件。

            1.申請人合法登記證明文件(營業(yè)執(zhí)照組織機構(gòu)代碼證及法人證書等)。

            2.申請的環(huán)境消毒劑或使用的工藝、處方、用途等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明,對他人專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。

            3.原料生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等復(fù)印件。

            4.輔料生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等復(fù)印件。

            5.包裝材料生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件。

            (三)說明書樣稿,參考文獻起草說明。

            按農(nóng)業(yè)農(nóng)村部有關(guān)規(guī)定起草的說明書樣稿。說明書每項內(nèi)容應(yīng)有依據(jù),特別是【作用與用途】【適應(yīng)證】、【用法與用量】等需要用本注冊備案產(chǎn)品開展的試驗研究資料,或農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的其他產(chǎn)品信息支持資料。采用批準(zhǔn)的其他產(chǎn)品信息支持資料,應(yīng)提供詳細說明。

            (四)標(biāo)簽樣稿。

            按農(nóng)業(yè)農(nóng)村部有關(guān)規(guī)定起草標(biāo)簽樣稿。

            (五)制劑處方及生產(chǎn)工藝研究資料。

            1.原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),檢驗報告。

            2.制劑詳細的配方、生產(chǎn)工藝研究資料。

            3.制劑詳細的生產(chǎn)工藝規(guī)程。

            4.原料供貨企業(yè)清單,可以多家供貨商。

            (六)輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

            1.輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),檢驗報告。

            2.輔料供貨企業(yè)清單,每種輔料可以多家供貨商。

            (七)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明。

            1.按照《中國獸藥典》格式編制的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。

            2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明,包括標(biāo)準(zhǔn)項目的設(shè)置、方法選擇和限度范圍等制定依據(jù)或研究數(shù)據(jù)。

            (八)穩(wěn)定性研究試驗資料及文獻資料

            1.采用直接接觸制劑的包裝材料和容器進行的加速和長期穩(wěn)定性試驗及必要時使用濃度下的穩(wěn)定性試驗。

            2.至少三批中試規(guī)模及以上樣品6個月的加速試驗和6個月的長期穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù),并提出貯存條件和有效期。

            (九)包裝材料選擇依據(jù)。

            1.包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),檢驗報告。

            2.包裝材料供貨企業(yè)清單,每種包裝材料可以多家供貨商。

            3.包裝材料選擇依據(jù)和支持性研究。

            (十)檢驗報告。

            至少三批樣品的質(zhì)量自檢報告,以及委托第三方機構(gòu)檢測的相同三批次質(zhì)量檢驗報告。

            (十一)樣品殺滅微生物效果試驗資料。

            1.改變已在國內(nèi)上市銷售的處方、劑型的環(huán)境消毒劑(原農(nóng)業(yè)部公告第442中消毒劑第三類中的環(huán)境消毒劑。

            1在不擴大用途范圍的情況下,申請人自行評估是否需要按照《獸用消毒劑鑒定技術(shù)規(guī)范》或《水產(chǎn)養(yǎng)殖用消毒劑藥效試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》開展相關(guān)研究,以支持注冊備案產(chǎn)品說明書中【作用與用途】/【適應(yīng)證】、【用法與用量】等內(nèi)容;如果新消毒劑可用于寵物體表破損皮膚消毒或奶牛乳頭消毒,需要提供皮膚刺激性試驗報告。

            2擴大用途(僅指擴大用于畜禽養(yǎng)殖環(huán)境、動物廄舍、動物排泄物、用具和器械、無養(yǎng)殖魚類水體等非生物表面消毒)需要按照《獸用消毒劑鑒定技術(shù)規(guī)范》或《水產(chǎn)養(yǎng)殖用消毒劑藥效試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》開展相關(guān)研究,以支持注冊備案產(chǎn)品說明書中【作用與用途】/【適應(yīng)證】、【用法與用量】等內(nèi)容。

            2.人用消毒劑轉(zhuǎn)為獸用環(huán)境消毒劑

            可以采用人用消毒劑上市的消毒試驗效果研究資料,該資料不能支持說明書中【作用與用途】/【適應(yīng)證】、【用法與用量】等內(nèi)容的,需要按照《獸用消毒劑鑒定技術(shù)規(guī)范》或《水產(chǎn)養(yǎng)殖用消毒劑藥效試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》開展相關(guān)研究,以支持備案產(chǎn)品說明書中【作用與用途】/【適應(yīng)證】、【用法與用量】等內(nèi)容。

            3.采用已上市獸用消毒劑中有效成分制成的環(huán)境消毒劑新制劑。

            1)單方制劑。在不擴大用途范圍的情況下,申請人自行評估是否需要按照《獸用消毒劑鑒定技術(shù)規(guī)范》或《水產(chǎn)養(yǎng)殖用消毒劑藥效試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》開展相關(guān)研究,以支持注冊備案產(chǎn)品說明書中【作用與用途】/【適應(yīng)證】、【用法與用量】等內(nèi)容。擴大用途需要按照《獸用消毒劑鑒定技術(shù)規(guī)范》或《水產(chǎn)養(yǎng)殖用消毒劑藥效試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》開展相關(guān)研究,以支持注冊備案產(chǎn)品說明書中【作用與用途】/【適應(yīng)證】、【用法與用量】等內(nèi)容。

            2)復(fù)方制劑。提供復(fù)方消毒劑與單方進行比較的消毒效果試驗資料。按照《獸用消毒劑鑒定技術(shù)規(guī)范》或《水產(chǎn)養(yǎng)殖用消毒劑藥效試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》開展相關(guān)研究,以支持注冊備案產(chǎn)品說明書中【作用與用途】/【適應(yīng)證】、【用法與用量】等內(nèi)容。

          特別聲明

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